一份适老版药品说明书的诞生与期盼

    “字号变大了，扫二维码还能看电子版。”5月23日，在湖南长沙的九芝堂零售连锁曲苑路店，57岁的吴可凡看到自己曾用过的药物——甲芪肝纤颗粒的说明书有了新变化。这是新上市的首批适老版药品说明书。截至4月底，全国已有270种药品进行了适老化及无障碍版本说明书备案，预计今年6月底前，第一批试点药品将逐步投放市场，7月份将大规模上市。 

    近日，记者对话药企，采访药品监管部门，详细了解适老版说明书的诞生过程和背后故事。与此同时，老年人对这项改革有哪些期待？从药企到医疗机构，又有哪些因地制宜的创新？记者也一一做了探访。（本报记者武维利）

    1 大字版药品说明书陆续上市

    为了破解药品说明书“看不清”的问题，2023年10月31日，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，并确定在上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、湖南省等8省（市）开展试点。但是，携带适老说明书的药品如今在市场上仍比较星散，并不多见。适老版药品说明书为何姗姗来迟？

    对此，浙江杭州康恩贝制药有限公司相关负责人透露，国家药品监督管理局此前发布的《药品说明书和标签管理规定》及《化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南》，从原则上规定了说明书应该撰写的内容。如明确化学药品和生物制品说明书必须有23项内容，中药说明书必须有17项内容。

    “我们有一款药品的说明书，为达到相关要求，如果用A4纸、4号字印刷，将有40多页。”一家药企的负责人坦言，这也是为何过去迟迟没有适老版药品说明书的原因，虽然印制本身带来的成本影响可能不大，但对于昂贵的自动化生产线来说，重新修改和调试设备会是一笔庞大支出。因此，在这次改革中，有关部门对药企采取的也是鼓励的办法，“既要保证用药安全，还要尽量不增加企业成本”。

    作为首批试点省份之一，湖南共有12家药品生产企业的38个品种报名参加第一批试点改革。日前，在湖南一格制药有限公司（以下简称一格制药）的生产包装车间，记者看到，新版的药品说明书在自动化流水线上被折好，一一装入药盒。“以前常有老年患者反映血塞通分散片的说明书字号小、看不清。改革试点启动后，我们第一时间报名参加。今年2月底，附有简化版说明书的部分药品已供应湖南、四川、北京、山东等8个省市。”一格制药总经理黎鸠鸠这样表示。

    根据《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，有三种适老化方案：第一种，是把说明书字号进行放大，说明书纸张相应增多；第二种，是在现有基础上增加二维码；第三种，是把说明书进行简化，同时把字号放大，而需要了解药品详细信息的患者或医务工作者，可以通过扫码等方式获取完整说明书。记者从多个参与改革试点的药企了解到，考虑到成本问题，大部分参与试点药企选择的都是第三种方案。因为选择第三种方案，只需调整流水线的折纸参数，在企业官网增加一个管理模块，患者、医务人员可以通过扫码获取完整版电子说明书。

    2 一个二维码背后的多方努力

    在改革试点过程中，药企和监管部门一直相向而行。

    九芝堂股份有限公司副总经理陈珍贵去年10月就加入了湖南省药品监督管理局牵头成立的“湖南适老化改革试点工作群”。在陈珍贵看来，药监部门前期做了大量工作，因此试点改革总体还是比较顺利的。当然，试点过程中难免遇到一些棘手问题，他们都及时在微信群里进行了反馈和沟通。有一次，工作人员在上传制作二维码时，发现新的二维码不能覆盖原有版本，陈珍贵立即将这一问题向湖南省药监局注册处反馈，药监局的技术人员迅速调整系统，很快解决了这一问题。5月22日，在九芝堂股份有限公司的工作间，工作人员向记者演示起二维码的生成过程。陈珍贵提到，中成药的说明书不同于西药，现有说明书的内容相对较为简化，“此次改版采用完整版的形式，加入二维码，纸张大小没变，成本影响不大”。

    在《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》的鼓励下，有药企还在积极探索提供药品说明书、标签的语音播报服务。湖南恒昌医药就是代表药企之一，其参与试点改版的是旗下江右制药生产的蒲地蓝消炎片。5月27日，江右制药质量中心负责人廖文武介绍，改版的问题主要集中在电子说明书方面，“设计团队为此搭建了一套电子说明书维护系统，以实现语音播报和电子版的美观。通过扫码，消费者可获取完整版电子说明书，点击页面的播放功能，能实现对关键信息的语音播报”。

    “为了增加药品电子说明书的上传、审核和生成二维码等相关功能，我们对‘湖南省药品注册信息监管系统’进行了改造升级，为企业提供免费的电子说明书数据平台，以实现患者扫码可读电子说明书。为了让试点的药品说明书尽快推向市场，我们优化了说明书备案的审查程序，实现备案当日办结。”湖南省药监局药品注册管理和科技处相关负责人杨清透露，目前，湖南省已有12家企业35个品种的说明书完成备案，其中5家企业7个品种的适老版药品说明书已经上市。

    3 仍有部分老人不知道适老版药品说明书

    首批适老版药品说明书已陆续投放市场。老年人的体验如何呢？

    湖南湘潭77岁的陈女士说，自己以前去药店买药，都要利用放大镜阅读或听店员介绍才能了解说明书内容。对比湖南一格制药生产的血塞通分散片改版前后的说明书，她发现，改版后的说明书字号变大了许多，“原本集中在单面纸上密密麻麻的文字，现在分散到正反两面，看起来清爽很多”。

    5月13日中午，在广西大洋镇大洋村卫生所，谢志忠医生注意到了新上市的蒲地蓝消炎片（江右制药生产）的适老版说明书。他表示，适老版说明书字号变大，还配有二维码，扫码可以听语音播报，老年人阅读起来更方便，一定程度上减轻了医护人员的工作压力。美中不足的是，现在市面上附大字版说明书的药品很少，“期待更多大字版药品说明书能尽快上市”。

    正如谢志忠说的那样，携带适老说明书的药品如今在市场中仍比较星散，并不多见。根据记者的街头采访以及相关媒体的调查，仍有部分老人还不知道大字版药品说明书的存在，对于相关部门的试点和推进工作，很多人都表示，“不是太了解”。

    4 更多智慧方案正在路上

    适老版药品说明书的大规模上市或许仍需时日，不过，有关部门和药企的努力没有暂停。记者日前从国家药品监督管理局了解到，截至4月底，全国参与试点改版的省份已增加到16个，目前已公布第二批说明书改造试点名单，有119位药品上市许可持有人270种药品已进行适老化及无障碍版本说明书备案，“下一步还会有更多批次的试点名单发布”。

    医疗机构也在积极响应试点。在浙江省的部分中医院，院内制剂已经有适老版说明书。在湖南长沙，“适老化改革试点工作”已纳入全市5600家药店的创建“平安药店”活动，药店纷纷设置用药咨询服务台、提供放大版药品说明书等。

    此外，阿里、百度等互联网巨头也在积极开展药品说明书电子化服务工作，为药品说明书适老化改革探索更多智慧解决方案。阿里健康“码上放心”运营总监裴云飞介绍，试点方案下发后，阿里健康通过“码上放心”上线规范化说明书上传入口，让药企能以零成本实现说明书的适老化改造。同时，项目联合医院、药店、学（协）会等面向银发人群开展线上、线下安全用药公益宣传，帮助他们看清、读懂药品说明书。

    长期以来，最高检积极通过公益诉讼等方式，推动药品说明书的适老化改造。最高检第八检察厅副厅长邱景辉表示，下一步，最高检将督促协同相关主管部门总结试点经验，依法规范药品说明书适老化改造的最佳方案，加强对药企的鼓励引导，继续推动药品说明书的适老化改造工作。

    “很高兴看到药品说明书适老化改造能快速落地。”一直关注、推动药品说明书适老化改造的全国人大代表戴茵表示，希望国家药品监督管理局能敦促各地药监部门及药企加快推动步伐，积极倾听老人的心声意见，进一步提升药品说明书的适老化水平。